浙江温州_依折麦布阿托伐他汀钙片_16天10065元_11月06日体检

温州10065依折麦布阿托伐他汀钙片                 空腹四周期10065                                       
地址：温州某GCP医院
1.健康成年男性及未怀孕非哺乳期女性，年龄在18-55周岁（包括边界值，试验期间超过55周岁不剔除）；
2.男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，身体质量指数（BMI）在19~28kg/m2之间，包括边界值；
3.试验前90天内未参加过任何临床试验，或计划在试验期间参加其他临床试验；
4.试验前90天内未接受过大手术或者计划给药后3个月内接受手术；
5.试验前90天内未失血或献血超过300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血；
6.试验前180天内未患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止一次发生胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）；
7.没有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
8.试验前14天内未使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和/或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品、维生素）及使用激素避孕或疫苗；
9.没有精神药物滥用史；
10.试验前90天内平均每日吸烟没有超过5支；嗜酒，试验前28天内女性每周饮酒未超过7杯或男性每周饮酒未超过14杯（1杯=150mL葡萄酒=360mL啤酒=45mL烈酒）；
11.没有患有罕见的遗传原因导致的半乳糖不耐受，总乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收不良的受试者；
12.没有甲状腺功能减退症状或既往病史者；
13.没有遗传性肌病的个人或家族史，或既往有使用他汀类药物或贝特类药物治疗期间出现肌肉毒性史者；
14.身体健康，无心、肝、肾、消化道、神经系统、没有精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病史；
时间 事项
11月4、5、6日早上7:30 知情体检
空腹实验第一周期
11月8日下午14:00 入住
11月9、10、11、12日 给药、采血、离院
空腹试验第二周期
11月15日下午14:00 入住
11月16、17、18、19日 给药、采血、离院
空腹试验第三周期
11月22日下午14：00 入住
11月23、24、25、26日 给药、采血、离院
空腹试验第四周期
11月29日下午14：00 入住
11月30日，12月1、2、3日 给药、采血、出组

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