上海_Survodutide_12天30180元_07月25日体检

上海市徐汇区中心医院招募临床试验超重或肥胖受试者（无烟碱检查、无胸片检查、无B超检查）
【研究药物】Survodutide  
【适应症】超重或肥胖
【补贴】30180元（补贴分4次发放，具体时间以及金额以医院通知为准）
【入组例数】30例
【时间安排】(按实际安排为准)
1.         知情体检时间：2024年7月25日下午签署知情同意书、筛选体检，7月26日上午空腹采血。
2.        入住时间+随访时间(如适用)：本试验包含32次访视，4次住院访视，28次门诊访视，共计约34周。2024年8月6日入住，8月9日出院；8月10日、8月14日、8月21日、8月28日、9月4日、9月11日、9月18日、9月25日、10月2日、10月9日、10月16日、10月23日、10月30日、11月6日、11月13日、11月20日、11月27日、12月4日、12月11日回院访视。12月17日入住医院，12月20日出院；12月21日、12月25日、2025年1月1日、1月8日回院访视。1月14日入住医院，17日出院；1月18日、1月22日、1月29日、2月5日、2月12日、2月19日回院访视。2月25日入住医院，2月28日出院；3月1日、3月5日、3月26日回院访视（项目结束）注：此项目补贴分4次发放，具体时间以及金额以医院通知为准！！！
【入选要求】
1. 中国人群 
2. 18岁至45岁 
3. 筛选时BMI≥30 kg/m2且≤40.0 kg/m2，或筛选时BMI≥27 kg/m2且<30 kg/m2且存在至少一种以下体重相关并发症 
a. 高血压 
b. 血脂异常 
c. 阻塞性睡眠呼吸暂停 
d. CVD（例如NYHA功能分级II-III级的HF，缺血性或出血性卒中或脑血管血运重建术、MI、冠状动脉疾病或外周血管疾病病史） 
e. NASH，通过病历中既往肝脏组织学评估结果（过去6个月内）进行评估 
或根据筛选时的完整病史、体格检查、生命体征（BP、PR）、12导联ECG和临床实验室检查。 
4. 筛选访视前3个月体重稳定（定义为自我报告的变化不超过5%）。 
5. 入选本试验前，根据ICH-GCP和当地法规签署书面知情同意并注明日期 
6. 根据ICH M3（R2）的规定，WOCBP*必须愿意并能够在研究药物首次给药前至少7天直至试验治疗结束后28天期间使用高效的避孕方法。
7既往未接受过或计划（在试验期间）接受手术或减肥器械治疗肥胖，或既往未接受
过可能干扰体重的胃肠道（GI）手术
8、当前非吸烟者（定义为每天低于 10支香烟或 3支雪茄或 3斗烟叶）
9、在试验药物计划给药的前 30天内未献血超过 100 mL或未在试验期间献血
10、试验药物给药前一周内或试验期间未进行过量的体力活动，3个月内未参加其他临床试验。
11、筛选访视前 6 个月内未使用过可能引起体重变化的药物治疗（例如抗高血糖药、
抗抑郁药、利尿剂、类固醇、胰岛素、抗精神病药）

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